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　　资本市场风头正盛的热景生物，就两款新冠抗原试剂临床试验真实性问题等遭媒体质疑。4月27日，热景生物发布公告称，临床试验真实、实验设计合理；提交的基础数据、验证程序等各环节真实，符合欧盟规定。

　　热景生物此次遭到质疑的是两款新冠病毒抗原快速检测试剂产品，用于居家自由检测，由德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和3月22日审批通过。尽管遭到质疑，仍未阻止资本市场的追捧，截至4月27日收盘，热景生物股价上涨6.12%，收于188.89元/股。今年以来，其股价累计涨幅超350%。

　　2020年，热景生物归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比增长230.8%；今年一季度，净利润更是高达6.01亿元，同比增长达117191.05%。

　　关于CE备案

　　质疑文章指出，热景生物上转发光法及胶体金法两个新冠抗原试剂获得欧盟CE认证的时间是时间分别是2020年10月13日和2020年10月27日。实际上，热景生物2020年9月25日就宣布了上述消息。同时，在CE备案中的技术文档资料中，有关检验报告为企业自检报告。

　　对此，热景生物解释，两款试剂在欧盟上市之前，已经根据欧盟法规由欧盟代表提交欧盟主管当局备案注册。根据欧盟法规，备案资料提交后，会获得受理回执函，即获得市场准入资格。2020年9月25日，为获得受理回执日期(该日期即为获得市场准入资格)，2020年10月13日和2020年10月27日为获得CE备案登记的日期。

　　对于自检报告一事，热景生物称，按照CE备案产品的要求，申报者的产品技术文档中，检验报告为企业按照产品技术要求进行的型式检验报告，于2021年2月12日获得德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)的检验报告。两款产品欧盟CE备案以及向德国联邦疫苗和生物医学研究所(PEI)提交的基础数据、验证程序等各环节真实，合法合规，符合欧盟的规定。

　　关于临床试验

　　质疑文章认为，新冠疫情以来，沈阳累计确诊病例103例，远低于热景生物所称的600例左右的临床试验病例数。热景生物在2020年年报中称，在国内疫情实现阶段性控制之后，其先后研发出新冠病毒抗原检测试剂盒、新冠病毒中和抗体检测试剂盒。对此，文章指出，国内疫情得到阶段性控制是在2020年4月之后，这个时间点似乎也与热景生物声称的“临床研究在2020年2月至2020年9月期间进行”不符。

　　热景生物解释称，经公司核实，新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品临床试验在两家单位完成，临床试验总样本例数为617例，其中阳性样本入组207例，阴性样本入组410例。在沈阳市第六人民医院入组177例样本，其中阳性样本40例，阴性样本137例。按照临床试验方案的设计要求，入组的样本中必须包含阳性样本和阴性样本，因此在实施临床试验时进行了相应样本的入组。

　　关于时间问题，热景生物表示，其在2020年2月就与临床试验单位形成合作，并开始入组样本的收集和整理，年报中所述的持续研发与临床试验的长时间跨度是一致的。

（文章来源：贝壳财经）

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